UFPR requisita à Anvisa autorização para fase clínica de vacina

A equipe responsável pelo desenvolvimento da Vacina UFPR concluiu o envio da solicitação de autorização para Fase Clínica 1 à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Trata-se de um processo de submissão continuada, que permite à agência conhecer o estágio atual do projeto, solicitar ajustes e sugerir diretrizes para as próximas etapas.

“A ideia da análise contínua permite que os próximos passos possam ser adiantados, tanto da parte burocrática quanto da experimental”, resume o professor Emanuel Maltempi de Souza, coordenador do estudo. Ainda não há um prazo oficial de resposta pelo órgão regulador.

A vacina

Desde 2020, pesquisadores da universidade desenvolvem uma vacina 100% nacional e com baixo custo de produção, para o combate da Covid-19 e de outras doenças. A tecnologia utilizada envolve a produção de partículas de um polímero biodegradável, revestidas com partes específicas da proteína Spike, responsável pela entrada do SARS-Cov 2 nas nossas células.

A vacina é composta pelo polímero e pela proteína sintética recombinante. As partículas têm na sua superfície a proteína S, de forma semelhante ao vírus. Com essa solução, não é necessário o uso do vírus inteiro para a produção da vacina. Além disso, o polímero utilizado é biodegradável e biocompatível, ou seja, não traz efeitos tóxicos ao organismo.

Fase atual

No momento, estão sendo concluídos os testes da fase pré-clínica. Nos últimos meses, alguns experimentos trouxeram mais resultados promissores.

A proteína, que vinha sendo produzida com o auxílio da bactéria Escherichia coli, agora também é feita a partir de células de mamíferos. Maltempi explica que esse ajuste permitiu o desenvolvimento maior de anticorpos neutralizantes, capazes de bloquear a infecção pelo vírus, em relação ao preparo anterior. As células que são utilizadas para elaboração da Vacina UFPR são cultivadas sob condições controladas

Além de carregar as proteínas ao seu redor, o polímero que compõe a vacina é adjuvante, ou seja, aumenta a resposta imunológica. A equipe verifica ainda se a adição de outro adjuvante ao polímero (no caso, alumina) pode estimular ainda mais o sistema imune e, dessa forma, reduzir a quantidade de antígeno (proteína sintética) nas doses.

“Essa observação merece ser investigada mais profundamente. Usando esse sistema, podemos diminuir o uso de proteína recombinante e baratear a preparação final”, relata Emanuel. De acordo com o pesquisador, outros testes com alumina serão realizados no segundo semestre.

Testes preliminares comprovaram que o preparo vacinal não apresenta efeito tóxico em tecidos de fígado e rim em camundongos nas doses utilizadas. Estão previstos ainda estudos para avaliar a toxicologia com amostras de células invitro.

A finalização dos testes pré-clínicos depende do ensaio de proteção animal, que verifica se os animais vacinados expostos ao vírus desenvolvem a doença. A expectativa é que esse teste se inicie em maio, com a efetivação de uma parceria com o Instituto Carlos Chagas. A instituição possui laboratórios com o nível de biossegurança NB3, necessário para a manipulação de agentes patogênicos, como o vírus SARS-CoV-2. Após a conclusão dessa fase, será possível planejar o recrutamento de voluntários para os testes com humanos.

Os experimentos são realizados em laboratórios dos departamentos de Bioquímica e Biologia Molecular e de Patologia Básica da UFPR. Fotos: Marcos Solivan (Sucom/UFPR)

Nova tecnologia

Maltempi ressalta que este projeto permitirá o domínio da tecnologia de produção de vacinas de forma 100% nacional. Esse desafio envolve o projeto da UFPR e de outras instituições brasileiras que também estão propondo novos imunizantes.

O pesquisador reforça ainda que, por meio de parcerias com outras universidades e institutos de pesquisa, será possível, no futuro, o desenvolvimento de um polo paranaense de produção e desenvolvimento de imunobiológicos.

“Todos temos o que aprender, isso vale para as indústrias, para os cientistas e para os órgãos reguladores. No momento em que o Brasil tiver a capacidade tecnológica de desenvolver e produzir uma vacina, estaremos em uma situação muito melhor. E isso está sendo visto pelos diversos níveis governamentais”.

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Recursos

A campanha Vacina UFPR, do Programa de Desenvolvimento de Imunizantes da UFPR, foi lançada em julho de 2021, a partir da necessidade de se buscar recursos adicionais para o desenvolvimento da vacina UFPR. Saiba como doar aqui.

Até o momento, foram captados mais de R$ 1,5 milhão. Desse total, R$ 182 mil foram doados por mais de 1200 pessoas físicas e jurídicas.

O restante foi obtido por financiamentos via Rede Vírus, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), em parceria com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), recursos próprios da UFPR e do Governo do Estado do Paraná.

Há ainda uma parceria que está sendo formalizada com o Governo do Estado, que disponibilizará em breve R$ 18 milhões para infraestrutura vinculada ao Programa de Imunizantes da UFPR.

Outros R$ 11 milhões foram destinados pela bancada federal paranaense para o programa. Esse recurso será repassado via MCTI, com previsão de entrada ainda no mês de maio de 2022.

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