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Com a ampliação do público de 12 a 17 anos na vacinação contra a Covid-19 no Brasil, as expectativas para a aplicação do imunizante em crianças abaixo dessa faixa etária só aumentam. As pesquisas sobre a eficácia e segurança dos imunizantes para este público têm avançado ao redor do mundo, mas a avaliação dos órgãos reguladores é bastante rigorosa.
No Brasil, ainda não há uma previsão de quando os imunizantes poderão ser aplicados na população abaixo dos 12 anos. O pedido para aplicação da Coronavac foi negado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no mês de agosto. Técnicos da agência apontaram que ainda faltam dados para confirmar segurança e eficácia da aplicação das doses em crianças de 3 a 17 anos.
Na época, a área técnica e a relatora do processo Meiruze Sousa Freitas apontaram que o Butantan apresentou estudos não confirmatórios (de fase 1/2 e 2b) e com poucos voluntários (586) para pedir a ampliação do grupo que pode receber a Coronavac.
Os dados até demonstravam a produção de anticorpos no grupo de 3 a 17 anos, mas que não são suficientes para medir a eficácia para evitar a contaminação. "Não dá para dizer que teve anticorpo, logo a vacina funciona (para crianças e adolescentes)", disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes. A eficácia média do imunizante é 50,4% para os grupos já aprovados pela Anvisa.
Atualmente, apenas a vacina da Pfizer pode ser usada por menores de idade no Brasil. A liberação do imunizante pela Anvisa ocorreu no mês de junho para pessoas acima de 12 anos. A Janssen também está conduzindo estudos sobre o uso da sua vacina, que é aplicada em dose única, para crianças e adolescentes.
EFEITOS COLATERAIS
O infectologista pediátrico Victor Horácio de Souza Costa Júnior, vice-presidente da SPP (Sociedade Paranaense de Pediatria), que atua no Hospital Pequeno Príncipe, de Curitiba, comenta que enquanto estudos estão sendo realizados para verificar a produção de anticorpo, os possíveis efeitos colaterais e a segurança que as vacinas podem ter em pacientes menores de 12 anos, os pais têm demonstrado expectativa e ansiedade no que diz respeito às possíveis reações.
“O que a gente observa em relação à ansiedade por parte de pacientes e familiares é sobre alguns efeitos colaterais, porque a vacina da Pfizer tem apresentado algumas reações em crianças em estudos. No entanto, a taxa de efeitos colaterais é baixa, menos de 0,5%, mostrando que a vacina é segura sim", afirma.
ESTADOS UNIDOS
O primeiro país a aprovar o uso de uma vacina contra a Covid em crianças foi a China. A Sinovac, que produz a Coronavac, obteve autorização para imunizar crianças a partir de três anos de idade. No começo de agosto, os Emirados Árabes Unidos liberaram o uso da vacina da chinesa Sinopharm para a mesma faixa e agora a Argentina acaba de aprovar esse mesmo imunizante para o mesmo público (a partir de três anos).
Nos Estados Unidos, a expectativa do governo é vacinar as crianças menores de 12 anos até dezembro com o imunizante da Pfizer. A aliança Pfizer/BioNTech entrou com um pedido de uso emergencial da vacina em crianças de 5 a 11 anos para a FDA (Food and Drug Administration), agência de medicamentos dos EUA, nesta quinta-feira (7), dez dias depois de terem apresentado os resultados dos testes.
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RESPOSTA ROBUSTA
As empresas indicaram que a vacina foi bem tolerada por crianças e provocou uma resposta imunológica "robusta" e comparável à observada em pessoas com entre 16 e 25 anos. Os ensaios foram conduzidos em 2.300 crianças com idades entre 5 e 11 anos, e a dose foi ajustada para 10 microgramas versus 30 microgramas para os outros grupos etários.
A Moderna também realiza estudos com a imunização para as crianças, mas deverá demorar mais tempo para concluí-los. A FDA tem sido mais criteriosa na análise dos imunizantes para essa faixa etária. Em julho, o órgão determinou que Pfizer e Moderna dobrassem o número de crianças que participam dos estudos e ampliassem o tempo ao longo do qual elas seriam acompanhadas, de dois para seis meses.
Se aprovada, a liberação deve avançar para outros países, incluindo o Brasil. "Como casos de Covid grave são raros em crianças, é preciso fazer estudos mais amplos, pois os possíveis efeitos colaterais também serão mais difíceis de encontrar", explica Renato Kfouri, pediatra e diretor da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações).
"O percentual de mortes em crianças é baixo, mas no Brasil tivemos em torno de 2.000 mortes por Covid de menores de 20 anos. É menos de 1% do todo, mas são 2.000 mortes evitáveis, causadas por uma doença que já tem vacina", pondera.
Nos EUA, conforme a vacinação avança entre adultos, as crianças passam a concentrar uma maior quantidade de casos. Na soma dos dados desde o começo da crise, elas representam 14,6% das infecções, segundo dados da AAP (Associação Americana de Pediatras), mas em agosto passaram a ser 22,4% dos novos infectados.
A AAP defende que a liberação seja feita de modo mais rápido, pois avalia que os benefícios de começar logo a imunização infantil serão bem maiores do que eventuais riscos. "Esperar pelo acompanhamento de seis meses atrapalhará significativamente a capacidade de reduzir o espalhamento da hiperinfecciosa variante delta", alertou a entidade, em uma carta pública.
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INFLAMAÇÕES CARDÍACAS
Um dos pontos que geraram preocupação foi a ocorrência de inflamações cardíacas, como miocardite e pericardite, em adolescentes que tomaram vacinas de mRNA, como da Pfizer e Moderna. Um estudo, concluído em junho, mostrou que o problema afetou especialmente meninos com mais de 16 anos, mas em proporção baixíssima: 12,6 casos por milhão de doses aplicadas. Os sintomas desapareceram depois de alguns dias.
O infectologista pediátrico Victor Horácio de Souza Costa Júnior, ressalta que os órgãos reguladores precisam ficar atentos com relação à vacina no público abaixo dos 12 anos, “porque a taxa de produção de anticorpo quando comparado com o adulto pode ser diferente”. Em relação à miocardite, reação que tem sido descrita na literatura referente ao imunizante da Pfizer, o especialista destaca que não é uma estatística que justifique não realizar a vacina.
“É uma doença nova e uma vacina relativamente nova, que ainda depende de alguns estudos para a comprovação de tempo de duração de anticorpo. A gente sabe que, epidemiologicamente, teremos uma segurança maior quando atingirmos 80% da população vacinada. Então, quero acreditar que a partir do momento que os adultos estão se vacinando, a taxa de transmissibilidade em criança tende a diminuir”, diz.
ARGENTINA
Na Argentina, que no início de outubro aprovou o uso da vacina na população infantil, cerca de 5,5 a 6 milhões de crianças entre 3 e 11 anos deverão ser vacinadas. O país já possui um estoque de quase 10 milhões de doses da Sinopharm e prevê a chegada de 2,75 milhões nos próximos dias.
O imunizante da Sinopharm é administrado em duas doses, com 28 dias de intervalo. “A Argentina encerrará o ano de 2021 com toda a sua população acima dos 3 anos coberta” contra o coronavírus, prometeu a ministra da Saúde, Carla Vizzotti, em coletiva de imprensa.
Vizzotti explicou que para essa aprovação contaram com os resultados de ensaios clínicos de fase 1 e 2 realizados em crianças na China e nos Emirados Árabes Unidos, assim como a experiência do Chile, onde é aplicada nessa faixa etária outra vacina "de plataforma igual".
A Argentina começou recentemente a imunizar cinco milhões de adolescentes entre 12 e 17 anos com as vacinas da Moderna e da Pfizer. No total, até o dia 1 de outubro, cerca de 22,4 milhões de pessoas completaram o esquema de vacinação (49,7% da população total), e outras 7,4 milhões receberam a primeira dose. Há várias semanas, a Argentina registra uma queda substancial nas infecções e mortes diárias por Covid-19, o que levou a uma forte reabertura das atividades.
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MEDIDAS PREVENTIVAS
Enquanto a vacinação em crianças ainda não tem data para acontecer no Brasil, o infectologista pediátrico reforça a importância de se manter as medidas preventivas. “Manter ambientes sempre bem ventilados, evitar aglomerações, intensificar o hábito de higienização das mãos e o uso de álcool gel. Dessa forma, a gente ainda vai continuar manter uma estabilidade na redução da transmissibilidade do vírus. Acho importante frisar que, mesmo quando a gente teve um pico em casos de pediatria e não faz tanto tempo assim, cerca de um a dois meses atrás, a gente observou que a contaminação estava acontecendo no ambiente domiciliar, mostrando a necessidade de ficarmos atentos com a primeira e segunda doses de vacinação dos adultos”, finaliza. (Com Folhapress e AFP)
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