Anvisa libera medicamentos para diabetes, câncer de mama e angioedema

São Paulo -A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 1, para o câncer de mama e para o angioedema hereditário. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) na última segunda-feira (9).

A agência aprovou o Tzield® (teplizumabe), indicado para retardar o início do diabetes tipo 1, estágio 3, em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos de idade ou mais que já estejam no estágio 2. O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune grave e de longa duração, que costuma se manifestar na infância e pode gerar aumento de complicações, como doenças cardíacas, renais e oculares.

Câncer de mama

Também foi aprovado o Datroway®, indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, que já tenham se submetido a terapia endócrina e a pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável (que não pode ser removida completamente por cirurgia) ou metastática (que se espalhou do local original para outras partes do corpo).

Angioedema hereditário

O Andembry® (garadacimabe) também teve o registro aprovado. O medicamento é indicado para prevenção do angioedema hereditário (AEH). A doença genética é considerada rara e causa inchaços (edemas) repentinos e dolorosos em diversas partes do corpo, que podem afetar de forma recorrente a pele, as mucosas e os órgãos internos.

SBD

O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune na qual o sistema imunológico passa a atacar, por engano, as células do pâncreas responsáveis pela produção de insulina. “Até agora, o tratamento era baseado apenas na reposição da insulina que o organismo havia deixado de produzir”, explica Melanie Rodacki, coordenadora do departamento de diabetes tipo 1 adulto da Sociedade Brasileira de Diabetes.

“Mas agora estamos entrando em uma nova fase, na qual é possível intervir no processo imunológico que leva à destruição dessas células. Isso abre uma perspectiva de modificar a história natural da doença e retardar o seu aparecimento clínico.”

A progressão do diabetes tipo 1 ocorre em quatro estágios. Nos estágios 1 e 2, a doença ainda é pré-sintomática: não há sintomas nem necessidade de uso de insulina. Nessas fases, já é possível detectar autoanticorpos específicos no sangue. No estágio 1 não existe nenhuma anormalidade da glicose, mas no estágio 2 há alterações leves da glicose, mais ainda sem preencher critérios para diabetes.

O estágio 3 é caracterizado por alterações da glicose que preencham critérios diagnósticos para diabete mellitus, com ou sem sintomas como sede excessiva, perda de peso, fadiga e visão turva. O estágio 4 é caracterizado pelo diabetes tipo 1 de longa duração.

O medicamento já foi aprovado pela FDA - Food and Drug Administration nos Estados Unidos, após um estudo publicado no The New England Journal of Medicine que mostrou que o teplizumab praticamente dobrou o tempo médio até o diagnóstico clínico em indivíduos com diabetes tipo 1 estágio 2. Essa é a primeira terapia capaz de modificar a história natural do diabetes tipo 1, ao atrasar a progressão da doença.

“A notícia é muito importante porque, pela primeira vez, a medicina terá uma terapia capaz de interferir diretamente no processo imunológico que leva à destruição das células beta do pâncreas, antes mesmo do surgimento dos sintomas clínicos do diabetes”, explica. Pesquisas mostram que ele consegue retardar o aparecimento do diabetes, em média, em dois anos.

Atualmente o diagnóstico da DM1 normalmente ocorre de forma traumática, com a pessoa chegando ao hospital em estado grave, com cetoacidose diabética, uma complicação aguda que pode exigir internação e até cuidados em terapia intensiva. “Quando o diabetes tipo 1 é detectado precocemente e conseguimos retardar sua evolução, as famílias têm tempo para se preparar, receber orientações e aprender como lidar com a doença antes do diagnóstico clínico”, explica Melanie. Para isso são necessários programas de rastreamento nacionais, que estão sendo elaborados pela Sociedade Brasileira de Diabetes.

Atrasar o aparecimento clínico do diabetes tipo 1 representa um importante avanço e é passo importante para um objetivo maior: um dia, conseguir prevenir completamente o desenvolvimento da doença.

(Com SBD)