Sesa 'devolve' lote da Coronavac por determinação da Anvisa

Curitiba - A Sesa (secretaria de Estado da Saúde) do Paraná informou, na noite de sábado (4), que um lote (202108112H), com 338.200 doses da vacina contra Covid-19 da Coronavac (em parceria com a farmacêutica Sinovac), previsto para chegar ao Paraná, retornará para São Paulo. A decisão, de acordo com a Sesa, foi tomada após a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinar a verificação da carga em razão da mudança no processo fabril do imunizante no Instituto Butantan.

Ainda de acordo com a secretaria de Saúde, o Estado já havia recebido um lote (L 202106038) de 3.200 doses da Coronavac pelo Ministério da Saúde, que também foram envasadas neste mesmo procedimento pelo Butantan, e que foram descentralizadas para as Regionais de Saúde nos dias 28 de julho e 13 de agosto. A Sesa não deu mais detalhes sobre o destino dessas doses.

"A Sesa aguarda orientações da Anvisa e do Ministério da Saúde, reforçando que não há motivo para alarmismo e que as vacinas fabricadas pelo Instituto Butantan são seguras e eficazes contra o coronavírus. O Paraná já aplicou mais de 11 milhões de doses, de quatro imunizantes diferentes, e segue firme da campanha de vacinação", diz trecho da publicação na Agência Estadual de Notícias.

LONDRINA

O secretário de Saúde de Londrina, Felippe Machado, se manifestará nesta segunda-feira (5) pela manhã sobre como ficará a sequência de vacinação na cidade, diante da recusa do lote e consequente não distribuição para os municípios. Atualmente, em Londrina está aberto o agendamento para população em geral acima de 21 anos.

INTERDIÇÃO

A Anvisa interditou no sábado 25 lotes da vacina Coronavac, num total de 12 milhões de doses. A medida é cautelar e proíbe a distribuição e o uso desses lotes porque eles foram envasados em uma planta não aprovada pelo órgão na avaliação de uso emergencial da vacina. A decisão tem validade de 90 dias. Segundo a Anvisa, os lotes foram envasados em uma unidade da empresa chinesa Sinovac, parceira do Instituto Butantan, que não passou por inspeção ou teve análise da agência.

O órgão publicou em edição extra do Diário Oficial da União duas resoluções sobre as providências que estão sendo adotadas. Em comunicado sobre a decisão, a agência explicou que recebeu do Instituto Butantan na noite desta sexta (3) a informação de que a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi incluída na autorização de uso emergencial da vacina.

O Butantan informou à agência reguladora que além dos lotes já interditados, outros 17 também envasados no local não inspecionado estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil -eles totalizam mais 9 milhões de doses. Resolução publicada pela agência também proíbe temporariamente a distribuição desses lotes.

Vacinas envasadas em locais não aprovados na autorização de uso emergencial são considerados produtos não regularizados, segundo a Anvisa. As medidas cautelares não têm caráter punitivo, "mas sim, medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita", segundo o comunicado, que frisa que a medida tem caráter de precaução.

Em nota, o Butantan esclareceu que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. "Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população", diz.

O Butantan afirma também que encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. O instituto afirma que a vacina Coronavac é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado. "Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan." (Com informações da AEN e Folhapress)

(Atualizada às 17h36)

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