Entenda o processo de análise da Anvisa para aprovar vacinas anti-Covid


NATÁLIA CANCIAN
NATÁLIA CANCIAN

<p>BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) - Para uma vacina ser aprovada no Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) analisa, entre outras informações, dados de como ela é produzida, como foram feitos os estudos que chegaram à conclusão de segurança e eficácia, como ocorre o controle de qualidade e como será o monitoramento após a liberação para a população.

</p><p>O produto entra na campanha de imunização do país apenas após o aval do órgão regulador. Com a pandemia, esse processo ganhou novas regras e prazos específicos.

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</p><p>A seguir, leia perguntas e respostas sobre o processo de aprovação das vacinas contra a Covid.

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</p><p>Quem decide a aprovação e como ocorre esse processo?

</p><p>A análise é feita pela Anvisa, órgão que regula medicamentos e vacinas no país. Para as vacinas, há dois modelos principais de aval: o registro e o pedido de uso emergencial.

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</p><p>Qual a diferença entre esses processos?

</p><p>O registro ocorre quando há estudos completos sobre a vacina. Já o uso emergencial abre espaço para vacinas que já tenham dados de segurança e eficácia, mas que ainda podem ter estudos a serem concluídos.

</p><p>Com o aval emergencial, o uso fica limitado preferencialmente a campanhas públicas e ao período de pandemia. Já o registro dura mais tempo e permite também que as vacinas possam ser comercializadas na rede privada.

</p><p>Os prazos também são diferentes: enquanto para o registro é de até 60 dias, para o uso emergencial, varia de sete dias úteis -para vacinas com estudos no Brasil, ou seja, que já tiveram dados analisados da agência- a 30 dias -para aquelas com estudos no exterior. A contagem pode ser suspensa temporariamente em caso de falta de documentos.

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</p><p>Que tipo de documentos são exigidos?

</p><p>A lista varia de acordo com o modelo de aval. O uso emergencial, por exemplo, exige uma lista mais enxuta de documentos em comparação ao registro.

</p><p>De forma geral, são cobrados desde dados básicos, como nome e endereço do fabricante, lista de locais de fabricação e características da vacina, até o histórico de desenvolvimento do produto, descrição e resultado dos estudos clínicos -que apontam dados de segurança e eficácia-, informações sobre processo de produção e controle de qualidade, além de um plano de gerenciamento de riscos.

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</p><p>O que pesa mais na análise?

</p><p>Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, aponta quatro pontos principais.

</p><p>O primeiro está nos dados de estudos de eficácia e segurança, que vão desde testes laboratoriais e em animais às fases de pesquisa clínica em humanos. "Tudo isso tem o objetivo de mostrar o quanto a vacina funciona e quão segura ela é", afirma.

</p><p>Em seguida, vêm informações de biotecnologia e qualidade, que apontam como a vacina é elaborada e quais os parâmetros de controle do produto, como presença de impurezas.

</p><p>O terceiro ponto é a verificação do que se chama de boas práticas de fabricação, que são as condições em que a vacina é produzida em larga escala.

</p><p>O último ponto é o plano de farmacovigilância, que envolve a estratégia de monitoramento de possíveis eventos adversos não observados em estudos anteriores e o do desempenho da vacina na população.

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</p><p>Recebido o pedido, como é feita a análise?

</p><p>A primeira etapa envolve uma triagem dos documentos para verificar se estão de acordo com as exigências. Caso faltem documentos, a agência comunica o fabricante para recebê-los.

</p><p>Em seguida, é iniciado o processo de análise, dividido pelas áreas técnicas da agência. São observados parâmetros definidos com outras agências e fóruns internacionais, como o ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano, em tradução livre), do qual a Anvisa faz parte.

</p><p>A equipe verifica, por exemplo, se não há falhas na metodologia e quais os padrões usados, compara o protocolo inicial do estudo com os resultados obtidos e verifica se testes feitos nos lotes são adequados para mostrar a integridade das vacinas. Também refaz cálculos estatísticos. A análise é feita em cima de relatórios e dados brutos do estudo.

</p><p>Mendes diz que não cabe à Anvisa refazer testes em laboratório, mas, sim, analisar os dados enviados.

</p><p>Para verificação de boas práticas, são considerados dados de inspeção em locais de fabricação e análise de documentos.

</p><p>A decisão final varia conforme o processo. A autorização de registro é concedida apenas pela equipe técnica. Pedidos de uso emergencial e de importação excepcional, por sua vez, passam pelo crivo dos cinco diretores da agência, com base em parecer técnico.

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</p><p>Em que casos o pedido pode ser negado?

</p><p>Depende de cada caso. Segundo a Anvisa, como a lista de documentos é extensa, pode haver flexibilizações caso a ausência de algum dado não traga prejuízos à análise e os benefícios superem riscos.

</p><p>Já se faltar um grande volume de dados ou houver pontos críticos, como riscos à segurança, por exemplo, o pedido pode ser negado.

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</p><p>Governos pediram importação e distribuição excepcional de vacinas. Quais as diferenças desse processo para o uso emergencial e o registro?

</p><p>A alternativa de importação e distribuição excepcional passou a valer após o presidente Jair Bolsonaro sancionar a lei 14.124/2021, que abre espaço para que a Anvisa analise pedidos de importação e distribuição excepcional de medicamentos e vacinas sem registro ou aval para uso emergencial no Brasil.

</p><p>Para isso, esses produtos precisam ter sido aprovados por ao menos um em uma lista de 12 órgãos de outros países e regiões -como Estados Unidos e Europa- e há necessidade de apresentação de relatório técnico que embasou essa aprovação.

</p><p>Recebidos os documentos, a agência analisa os dados e decide por aprovar ou não o pedido. O prazo varia de sete a 30 dias úteis.

</p><p>Quanto tempo duram as autorizações de registro, uso emergencial e importação excepcional?

</p><p>O registro concede autorização por até dez anos. Em alguns casos, o prazo pode ser menor, de três anos -no chamado registro condicional, quando a empresa assina um termo de compromisso para apresentar mais dados. Já o uso emergencial é temporário -ocorre apenas durante a emergência. A importação excepcional, por sua vez, vale para o volume solicitado no pedido.

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</p><p>Quais vacinas contra a Covid tiveram autorização para uso no Brasil?

</p><p>São elas:

</p><p>Coronavac (Sinovac e Instituto Butantan; obteve autorização para uso emergencial) Covishield (AstraZeneca; importada da Índia pela Fiocruz para uso emergencial) Covishield (desenvolvida pela AstraZeneca e produzida pela Fiocruz; tem registro no Brasil) Comirnaty (Pfizer; registro) Ad26.COV2.S (Janssen; uso emergencial)

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</p><p>A Anvisa já negou pedidos de aval a vacinas?

</p><p>Sim. A agência negou um pedido de importação excepcional feito pelo Ministério da Saúde da vacina indiana Covaxin. O motivo foi a ausência de dados exigidos e problemas identificados em inspeção de boas práticas em fábricas na Índia.

</p><p>Parecer semelhante foi dado para um pedido feito por dez estados para a importação da vacina russa Sputnik V. Servidores apontaram ausência de relatório e identificação de falhas técnicas em estudos e no processo produtivo da vacina que apontavam possíveis riscos à segurança, o que a fabricante nega.

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</p><p>Empresas que tiveram um pedido negado podem recorrer ou pedir nova análise?

</p><p>Caso haja novos dados que não foram apresentados, a empresa pode informá-los à agência e fazer um novo pedido.</p>

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