Documento mostra mudança brusca da Anvisa ao afrouxar regras

Brasília - A decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de flexibilizar exigências para autorizações emergenciais a vacinas contra a Covid-19 representou uma mudança brusca de posicionamento do órgão. É o que revela um ofício do diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, de 22 de janeiro, 12 dias antes do anúncio da alteração das regras. O novo entendimento beneficia diretamente a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, com fabricação no Brasil pela União Química. A indústria farmacêutica vem encontrando dificuldades para providenciar os documentos necessários à fase 3 dos testes clínicos. E pressionando pela dispensa dessa fase dos ensaios.

No documento, encaminhado ao STF (Supremo Tribunal Federal), Torres defende a realização da fase 3 de ensaios clínicos (testes em humanos) de uma vacina no Brasil como condição para a busca por uma autorização emergencial. E associa esses ensaios à garantia de segurança e eficácia de um imunizante.

"Os ensaios clínicos de fase 3 são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença e não trazer qualquer sequela grave àqueles que a utilizarão", afirmou o presidente da agência. "Exigir que esses testes estejam acontecendo no Brasil facilita o controle da agência sobre esses dois itens essenciais para proteção da população brasileira."

A reportagem questionou a Anvisa sobre os documentos entregues ao STF e sobre a mudança de atitude nos requisitos cobrados para uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19, mas não obteve resposta.

Na quarta-feira (3), a Anvisa comunicou uma mudança de procedimentos, bem distinto do que preconizava Torres no ofício enviado ao STF. Agora não há mais a exigência de estudos clínicos da fase 3 no Brasil como requisito para análise emergencial de uma vacina. Os pedidos podem se basear em testes de eficácia e segurança feitos em outros países.

Assim que a Anvisa comunicou a mudança nos procedimentos, o Ministério da Saúde afirmou que negocia a aquisição de 30 milhões de doses da vacina russa e da indiana Covaxin. A posição do presidente da Anvisa ao STF ocorreu dentro de uma ação movida pelo governo da Bahia, que negocia a compra da Sputnik V e que pleiteia, na ação, a possibilidade de importação e distribuição do imunizante sem o registro da Anvisa.

Com a mudança das regras, a Anvisa estipulou que os resultados das fases 3 de ensaios clínicos, desenvolvidas em outros países, deverão ser avaliados em 30 dias pelo órgão, para uma decisão sobre autorização para uso emergencial. Antes, eram dez dias, com base em testes feitos no Brasil.