<p>BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nesta quinta-feira (29) que tenha tido "qualquer interesse" ao vetar a importação da vacina Sputnik V contra a Covid-19 e disse que os dados que levaram a agência a avaliar possíveis riscos à segurança com o uso do imunizante vieram do próprio desenvolvedor do produto.

</p><p>A declaração ocorreu após representantes do Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis por financiar o desenvolvimento da vacina, acusarem a Anvisa de ser antiprofissional, de ter sido alvo de pressão política internacional e de divulgar, segundo eles, informações falsas sobre o imunizante.

</p><p>Na segunda-feira (27), a Anvisa negou um pedido feito por dez estados para importação e distribuição excepcional da vacina. Na ocasião, diretores e equipe técnica apontaram falta de dados mínimos para aprovação e falhas em estudos e no desenvolvimento da Sputnik, os quais trazem dúvidas sobre a segurança, qualidade e eficácia da vacina.

</p><p>Um dos pontos críticos apontados foi a presença, em lotes da vacina especificados em documentos, de adenovírus que pode se replicar nas células humanas, o que indica riscos à segurança.

</p><p>O adenovírus é usado na tecnologia de desenvolvimento da vacina como vetor para carregar informação genética do coronavírus e induzir a resposta imune. O vírus, no entanto, não pode ser capaz de se replicar.

</p><p>Mais cedo, representantes da Sputnik V disseram que vão acionar a agência na Justiça por difamação. O grupo nega a presença de adenovírus replicante no produto.

</p><p>"As informações sobre a presença de adenovírus replicantes constam de documentos entregues à Anvisa pelo desenvolvedor da vacina Sputnik V", rebateu, por meio de comunicado, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

</p><p>"Iremos apresentar prova de que Anvisa atuou com os documentos enviados pelo próprio desenvolvedor. Não há nesta instituição nenhuma pessoa que tenha qualquer interesse ou júbilo em negar a importação de qualquer vacina."

</p><p>Em seguida, a agência apresentou trechos dos documentos e um vídeo de uma reunião, ocorrida em 23 de março, na qual representantes da vacina são questionados por técnicos da agência sobre o caso.

</p><p>Em resposta, por meio de tradutor, o grupo diz, sem detalhamento, que "usou uma linha de células caracterizada, o que pode ter seus defeitos". Diz ainda que poderia ir atrás de outras substâncias, mas que esse processo levaria tempo.

</p><p>Segundo o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, os documentos mostram que o material estaria em quantidade 300 vezes acima do maior limite encontrado pela agência em regras internacionais para outros produtos.

</p><p>"A empresa atesta em seu dossiê que o processo de fabricação pode produzir partículas replicantes", disse o gerente, segundo quem a empresa apresentou justificativas que apontam a não replicação para apenas um dos dois componentes da vacina. "E o esperado pelos reguladores é a ausência de vírus replicante."

</p><p>Ainda segundo Mendes, a agência enviou um documento aos responsáveis pela vacina com pedidos de explicações sobre o caso, mas não teve resposta a esses pontos.

</p><p>No comunicado, Barra disse ainda que a decisão representou um "retrato do momento", mas que a agência está "receptiva" a novas informações que possam ser apresentadas sobre o caso. &#8203;

</p><p>Para ele, a Sputnik fez acusações "graves" que "impactam na confiança e credibilidade" da agência, daí a decisão por rebater as declarações. Disse ainda ter enviado os resultados da avaliação da Anvisa à Organização Mundial de Saúde e outras agências estrangeiras.

</p><p>Minutos após a declaração da Anvisa, os representantes da Sputnik V disseram, por meio das redes sociais, ter enviado uma carta à agência em 26 de março em que o Instituto Gamaleya, que desenvolve a vacina, "confirma que os controles de qualidade garantem que nenhum RCA esteja presente no Sputnik V."

</p><p>Já o diretor-presidente da agência, no mesmo momento, disse em coletiva de imprensa que a quantidade de vírus replicante identificada na vacina Sputnik V estava fora de qualquer padrão. Disse ainda que os mesmos critérios foram avaliados para outras vacinas contra Covid que foram aprovadas pela agência.</p>