É hora de discutir o futuro das drogas de alta tecnologia. Com a aprovação no ano passado do primeiro "biossimilar" Remsima (infliximabe) por comparabilidade, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as discussões, especialmente no que tange aos aspectos regulatórios e de segurança começam a ganhar peso no País.

"Os biológicos originais já estão disponíveis em alguns países há muitos anos, mas a chegada desses biossimilares é recente, principalmente no caso dos anticorpos monoclonais, como o infliximabe. Devemos ter um cenário que mudará radicalmente nos próximos cinco, dez anos", comenta o psiquiatra e comunicador Jairo Bouer.

O tema reuniu jornalistas e especialistas na semana passada em São Paulo, para discutir a expectativa da chegada desses anticorpos monoclonais no País.

Apesar do termo biossimilar ser utilizado na maioria dos países para nominar os produtos similares a um biológico original já aprovado, no Brasil são classificados como "produtos biológicos", enquanto os medicamentos originais, nomeados "produtos biológicos novos".

Sabe-se que em todo o mundo, cerca de 250 tipos de biológicos atendem mais de 800 milhões de pacientes com doenças graves. Atualmente, mais de 650 novos medicamentos (biológicos) são testados para mais de 100 tipos de doenças, como o HIV, Alzheimer, diferentes tipos de câncer e outros distúrbios autoimunes.
Bouer afirma que hoje os biossimilares atendem com eficácia as doenças inflamatórias, crônicas e autoimunes, como a artrite reumatoide, psoríase, artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn. "Mas há pesquisas também para vários tipos de câncer, em que os anticorpos monoclonais são estudados como alternativa ou adjuvante", afirma.

Entretanto, quando pensamos em biossimilares, ainda há uma série de questionamentos sem respostas. Isso porque não é possível obter uma cópia idêntica de um produto biológico, uma vez que é criado a partir de um complexo processo de fabricação, único e exclusivo da empresa que o desenvolveu.

Isso significa que o processo de fabricação e aprovação dos biossimilares ainda tem altos custos, demanda anos de pesquisa e deve, através de estudos clínicos, comprovar que a diferença em relação aos biológicos originais não compromete a qualidade, segurança e eficácia.

"Isso suscita uma série de questionamentos por parte de médicos, autoridades e também pacientes, sobre o controle, monitoramento, rastreamento, nomenclatura e até sobre como será a incorporação no SUS", acrescenta Bouer.

Para o médico Ricardo Garcia, membro do Conselho do Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos (CLAPBio), a grande expectativa nos próximos anos em relação aos biossimilares é uma redução nos valores.

"Essa baixa pode chegar a 30% e isso é muito importante. Se antes pensávamos em impedir a progressão da doença, hoje o foco é a remissão das doenças autoimunes através dos biológicos, pensando especialmente na convivência social dos pacientes", analisa.

Ainda de acordo com Garcia, os medicamentos complexos, isto é, os anticorpos monoclonais, não são comercializados nas farmácias, mas distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

*A repórter viajou a convite da AbbVie

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Imagem ilustrativa da imagem A vez dos biossimilares
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