Autonomia para prescrever: advogada defende responsabilidade do médico

A fabricação e comercialização de medicamentos em território brasileiro exige sua homologação e registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que é o órgão regulador no Brasil. Por meio dessa aprovação, o uso e a indicação ficam atrelados para este fim específico. Contudo, algumas indicações não são homologadas por estarem ainda sendo estudados seus efeitos e impactos, ou até mesmo por simplesmente não serem reconhecidas as indicações pela agência regulamentadora até o momento de registro do medicamento.

A reportagem da Folha conversou sobre o assunto com Renata Farah, advogada especializada em Direito Médico e à Saúde, consultora jurídica na área de saúde pública e privada, com atuação em todo o país e presidente da Comissão de Direito à Saúde da OAB/PR. Ela afirma que os médicos têm autonomia para prescrever medicamentos "fora da bula", mas podem responder em caso dessa ação ou omissão causar dano ao paciente.

Recentemente o senador Omar Aziz (PSD-AM) retirou seu projeto de lei que criminaliza a recomendação de medicamentos ainda sem comprovação científica. Sem essa lei o paciente fica desamparado?

O médico tem autonomia para prescrever aquilo que ele entende que é melhor para o paciente. Ele estaria praticando uma infração ética, que é aquilo que o CRM fiscaliza e pode punir, se estivesse indicando algo que, por exemplo, não tem registro na Anvisa. Agora a indicação fora de bula ou off label é uma coisa que ocorre. Se a nossa agência reguladora, a Anvisa, autorizar um medicamento, por exemplo, para câncer de mama é porque foram apresentados estudos clínicos de eficácia e segurança de que aquele medicamento é seguro e eficaz no tratamento do câncer de mama. Pode o médico prescrever esse mesmo medicamento para outros tipos de câncer? Sim, com base no quê? Evidências científicas.

E como são caracterizadas as evidências científicas?

O conceito tem que ser muito entendido. Evidência científica não é achismo. Não é uma opinião isolada. Não é um caso de sucesso. Existe uma pirâmide dos níveis de evidência e a opinião de experts ou do médico é a base da pirâmide, é a evidência científica mais rasa. Depois disso vem um relato ou uma série de casos, em que alguns pacientes usaram isso e deu certo. É o segundo degrau. Depois a gente tem caso controle onde a gente separa em grupos. Depois tem o estudo de corte e por fim tem ensaio clínico randomizado, que são aqueles estudos em que um grupo toma placebo, outro grupo toma drogas, e [ambos] aceitam um acompanhamento. Há depois as revisões sistemáticas, em que pegam vários estudos clínicos dentro com o grupo controle e com grupo placebo e verificam a eficácia. Lá em cima, no topo da pirâmide, é que a gente tem um alto nível de evidência científica.

Quando a gente fala indicação fora da bula ou indicação off label, a medicina entende que existem estudos com alto grau de evidência, com estado clínico randomizado, com revisão sistemática, se essa droga é segura de casos para outros tipos de câncer, por exemplo, câncer de pâncreas, não só o câncer de mama, ele pode prescrever esse medicamento sem cometer uma infração ética. E porque ele está baseado em quê? Em estudos clínicos de alto grau de evidência.

E no caso das vacinas do novo coronavírus?

Quando tentaram flexibilizar a entrada das vacinas aqui teve uma ação da OAB Federal e o ministro Ricardo Lewandowski autorizou a entrada e a importação de vacinas sem registro na Anvisa desde que “tenha um registro em renomadas agências sanitárias internacionais”. São órgãos de controle de eficácia e segurança em países sérios como Estados Unidos, Reino Unido, Canadá e que fazem uma análise muito parecida com a da Anvisa, que é o nosso órgão no Brasil. Então nós temos critérios muito parecidos, ou seja, se eles analisaram lá e eles são sérios, podemos recepcionar esse estudo também.

Mas isso aí está na lei geral da pandemia, não?

Também, mas isso ao longo do tempo isso foi mudando. Primeiro a gente tinha só algumas agências e depois ampliaram. Mas o que eu quero dizer com tudo isso? Voltando à questão da punição do médico. Não, o médico não pode ser punido por prescrever algo que ele entenda que tenha eficácia, apesar de ser uma eficácia baixa. Mas se ele causar um dano ao paciente por essa prescrição, talvez não tenha uma evidência científica tão alta, ele pode responder por esse dano. Punir o médico por uma prescrição fora da bula é um absurdo, porque você limita a autonomia do médico, mas o médico tem que ter toda a responsabilidade e todo o conhecimento científico que ele está prescrevendo algo que não tem previsão na bula. Tem que ter um altíssimo nível de evidência científica para que não coloque a vida do paciente em risco. Você não pode puni-los por tentar outro tratamento. A gente tem que partir do princípio que o médico tem conhecimento técnico que vai tentar oferecer ao paciente o melhor tratamento com base em evidência científica de alto grau. Esse deveria ser o melhor cenário.

Quando a gente fala em erro médico, a gente fala que ele ocorre em três esferas. A infração ética no CRM [Conselho Regional de Medicina], ou seja, a responsabilidade administrativa perante o conselho; a responsabilidade civil, que é a indenização financeira, e a criminal, quando o médico comete uma ação ou omissão que cause dano, como a lesão ou morte.

Mas como diferenciar? É que existem vários estudos que são divulgados. Alguns até corroboram com essa tese de eficácia de alguns tipos de medicamentos, mas que a grande maioria discorda. Mesmo o estudo que tem menos aceitação é um estudo científico, não é?

Mas não é alto o grau de evidência para colocar o paciente em segurança. Se você colocar no Google as palavras “Evidência científica e imagem”, as primeiras imagens que vão aparecer são de uma pirâmide que tem um topo amarelo. Porque se o médico decide que ele vai prescrever porque ele viu um estudo com experiência que não chegou nem na fase pré-clínica em laboratório, ou em estudo clínico em pessoas, não é um alto grau de evidência. Você só pode afirmar que um medicamento foi testado quando isso é feito em uma grande escala de seres humanos. É muito diferente você testar em animais e você testar em laboratório. Estudo com alto grau de evidência você só vai ter no randomizado e na revisão sistemática. Estudo tem, mas a pessoa tem que categorizar. Tudo pode ser estudo. Um relato de caso pode ser um estudo. Agora um estudo que você possa afirmar que tenha eficácia e segurança é outra história.

Mas aí entra a questão da responsabilidade médica e do paciente também, não?

Veladamente a gente está falando da cloroquina. Sendo a cloroquina uma coisa que está superdivulgada, o paciente já tem um pouco de conhecimento e pode ir atrás, pesquisar, enfim, decidir se ele quer arriscar ou não. Mas como a gente fala de outros medicamentos e a gente não pode limitar uma lei só a isso, porque aí eu teria todos os outros medicamentos fora da bula e tem muitos medicamentos que são eficazes mesmo não tendo previsão na bula. Quando a gente fala de cloroquina, a gente tem que ver: existem estudos que comprovem eficácia e segurança feitos por uma das maiores agências sanitárias do exterior? Não, não tenho. Então esse alto grau de evidência a gente não tem, por isso quando a gente fala em estudos científicos de alto grau não se encaixa.

Muitas vezes um médico faz uma prescrição correta, mas o paciente, por conta própria, acaba adotando outro medicamento. Qual a responsabilidade do paciente nos tratamentos?

Por isso que a gente tem um controle sanitário de medicamentos que só são vendidos com prescrição médica, por exemplo. Medicamentos que possuem uso controlado e só podem ser comprados com receita, só mediante indicação e conhecimento do médico. Agora se o paciente quer tomar, a gente sabe que ele tem acesso. Se ele por livre e espontânea vontade assume esse risco, cabe a ele assumir isso. Agora, se o médico prescreveu, a gente tem que lembrar que há uma relação de consumo ali. Os médicos prestam serviço e o paciente é vulnerável tecnicamente. O médico fala e a gente tem tendência a acreditar. Eu concordo com você que muita gente está mais no Instagram e no Facebook, mas aí é uma questão do paciente, a responsabilidade cabe a ele. Eu sou muito a favor da medicina baseada em evidência, completamente. Eu acho que a ciência tem que ser respeitada.

A sra. mencionou a questão da relação de consumo, já que o paciente é um consumidor e tem também essa questão do do ônus da prova.

Por isso o SUS tem protocolos muito rígidos. Tudo que entra em protocolo do SUS passa por um órgão chamado Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), vinculado ao Ministério da Saúde, que avalia só medicamentos e tecnologia que a Anvisa já autorizou e se aquilo vai ser incorporado à nossa política pública de saúde, ou seja, tudo aquilo que o SUS fornece para todo cidadão. O SUS se responsabiliza por aquilo que estava na política pública dele, porque um órgão técnico avaliou tudo isso. Os médicos do SUS, em regra, deveriam prescrever aquilo que está no SUS, aquilo que o sistema único de saúde oferece. O médico, para se precaver de qualquer alegação, deve colocar tudo isso em prontuário. Ou seja, se o paciente pediu protocolo para Kit Covid, por exemplo, deve colocar que negou porque entende que não há comprovação com alto grau de eficácia. Porque já teve uma paciente que processou o médico por ele não receitar o tratamento precoce e ela perdeu.

E os casos de nebulização de cloroquina em pacientes intubados?

Isso é fora do protocolo do SUS, não me lembro se foi em hospital do SUS ou privado. Bem legal essa tua lembrança. Se é hospital do SUS o médico vai responder por que ele fez isso fora do protocolo. Ele fez isso por livre e espontânea vontade e vai responder por isso se causar dano para o paciente. Se é um hospital privado, e a gente sabe que tem muitos hospitais que fazem isso, quem responde é o responsável por causar o dano. A gente sabe também que tem muitos pacientes que procuram especificamente esses hospitais para receber o tratamento. Então o mercado é livre. Quem quer tratamento precoce faz, quem não quer não faz. Ninguém é obrigado, a não ser nesses casos de nebulização. Aí é uma infração ética absurda, porque ele não tem base científica de que isso é eficaz e seguro para o paciente. Ele está testando no paciente sem o conhecimento dele. Você só pode fazer testes em seres humanos em estudos clínicos.