Brasília- O Ministério Público Federal no Distrito Federal ingressou com uma ação civil pública contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Laboratório Cristália para suspender o registro e a venda de uma toxina botulínica, a BTXA, comercializada com o nome Prosigne. O remédio, de origem chinesa, é usado no tratamento de pacientes com paralisia cerebral.
O procurador da República Peterson de Paula Pereira, que ingressou com a ação, afirma que não há comprovação da segurança e eficácia do remédio, que teve o registro concedido pela Anvisa em quatro meses. ''Não há estudos suficientes que comprovem a segurança do uso desta droga. A Anvisa não conseguiu me convencer do contrário'', afirma Pereira. O procurador ingressou com a ação depois de uma representação feita pela Associação de Portadores de Paralisia. ''Eles estão receosos, pois não encontram estudos que demonstrem que o produto é de fato eficaz'', completa.
O registro do medicamento foi concedido pela Anvisa em 2003. De lá para cá, a Cristália, representante da empresa fabricante chinesa, foi vencedora de uma série de licitações para o uso do medicamento em serviços públicos. Professor da Universidade de São Paulo em Ribeirão Preto e integrante da Academia Brasileira de Neurologia, Victor Tumas afirma que os estudos em que a Anvisa se baseou para conceder o registro são limitados. ''São dois, publicados apenas em revistas chinesas'', diz. ''Muito pouco para usar despreocupadamente a droga.'' No serviço em que trabalha, o remédio não é usado. A equipe preferiu comprar toxina botulínica produzida por outro fabricante, em outra dosagem.
O procurador constata também que a própria bula do medicamento mostra que a droga não tem segurança comprovada para pacientes menores de 12 anos. ''Mas parte das crianças usa esse medicamento'', ressalva. Ele questiona, ainda, o fato de a droga não ter sido submetida a uma avaliação da Câmara Técnica de Medicamentos, uma comissão formada por representantes da sociedade científica que, rotineiramente se reúne a pedido da Anvisa. ''É uma somatória de fatores, que tornam o processo do registro desta droga muito questionável'', completou.
A Anvisa afirma que até o momento não foi relatado nenhum caso de reação adversa do produto. Desde que foi liberado no mercado, houve apenas queixas esparsas questionando a eficácia do remédio. Nenhuma comprovada. Em nota, a Agência contesta a afirmação de que a aprovação do medicamento foi concedida em tempo recorde. A Anvisa garante ainda que, no processo de registro do produto, foram apresentados todos os estudos necessários para demonstrar a segurança e eficácia do produto. E que tais trabalhos foram analisados tanto por técnicos da Unidade de Produtos Biológicos quanto por consultores externos. A Cristália não se manifestou sobre o assunto.

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