São Paulo, 2 (AE) - O Ministério Público do Estado de São Paulo abriu hoje inquérito civil para apurar o processo de registro no Ministério da Saúde do produto Vasomax, fabricado pelo Laboratório Schering-Plough. O remédio, usado para impotência sexual, foi aprovado no dia 12 de março pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), com base em 20 estudos, envolvendo 3,8 mil pacientes no mundo. No entanto, as pesquisas que confirmam a segurança do Vasomax quando administrado com remédios feitos à base de nitratos (usados para problemas cardíacos) não estão prontas.
A falta desses estudos levou o laboratório a retirar o pedido de registro na Administração de Drogas e Alimentos (FDA) dos Estados Unidos. No Brasil, a ANVS concedeu o registro, determinando, porém, que constasse na bula do produto a falta dos estudos de segurança com nitratos, o que o laboratório cumpriu.
"O ministério deveria ter aguardado a conclusão dos estudos de segurança que estão sendo realizados pela Schering-Plough nos Estados Unidos, antes de aprová-lo com ressalvas", disse Marco Antônio Zanellato, promotor de Justiça do Consumidor.
Registro - Zanellato acredita que o laboratório não deveria ter pedido o registro sem que todos os estudos de segurança estivessem concluídos. "A Schering-Plough não pode pôr no mercado um remédio que ainda apresenta dúvidas quanto à sua segurança."
O promotor informou que o laboratório foi notificado hoje sobre a abertura do inquérito. "Vou conduzir esse inquérito com a maior rapidez, pois envolve uma questão de segurança pública."
A retirada do pedido de registro do Vasomax nos Estados Unidos foi uma estratégia do laboratório, que queria que a FDA aprovasse a droga sem que houvesse restrições para usuários de nitratos, informou Marco Antônio Neves, diretor-executivo da Schering-Plough. Essa característica seria um diferencial entre o Vasomax e seu concorrente, o Viagra, que apresenta essa contra-indicação.
Restrição - De acordo com o representante da Schering-Plough, uma vez que a Administração de Drogas e Alimentos, a agência reguladora norteamericana, aprovasse o produto sem restrições, o laboratório requeriria no Brasil e no México - os únicos países que, até o momento, aprovaram o remédio - a retirada da restrição de nitratos da bula.
O laboratório alegou que os estudos em questão estão em andamento e esse fato consta na bula com o objetivo de orientar adequadamente a prescrição do produto.
"Afirmar que a ausência momentânea de dados conclusivos sobre a interação de Vasomax com nitratos seria fato suficiente para impedir seu uso com segurança, de forma generalizada, demonstra total desconhecimento acerca dos processos de avaliação de produtos farmacêuticos e desmerece o valor da comissão de especialistas brasileiros que analisou o pedido de registro do remédio", defende-se o laboratório em nota.
A Schering-Plough informou ainda que um amplo conjunto de estudos de segurança sobre o Vasomax foi apresentado aos órgãos competentes. Entre esses, havia trabalhos que comprovaram a segurança da administração do produto com remédios para problemas cardíacos que não apresentam nitrato em sua composição
além de drogas para diabéticos, antiinflamatórios e analgésicos.

mockup