São Paulo - No final de setembro, a Merck Sharp & Dohme retirou do mercado, de forma preventiva, o medicamento Vioxx, indicado para tratamento de artrite e dores agudas. Apesar de sofrer um grande impacto econômico - o Vioxx é comercializado em 80 países há 5 anos -, a iniciativa teve o reconhecimento da Food and Drug Administration (FDA), agência de saúde e alimentos dos EUA, pela prioridade conferida à segurança do consumidor.
A decisão está fundamentada por estudo clínico desenvolvido nos últimos três anos, cujo resultado identificou um risco para os usuários de desenvolverem problemas cardiovasculares. Este estudo testou a utilização do medicamento na dosagem de 25mg durante 18 meses de tratamento contínuo. Nestas condições, o paciente poderia estar sujeito a ataques cardíacos e derrames, o que motivou a retirada do produto do mercado.
O alerta é muito importante porque o estudo se referiu ao uso do rofecoxibe, princípio ativo do Vioxx, o que permitiu recomendação idêntica a todos os medicamentos que contém esse princípio ativo, conforme Resolução RE nº 1.576, de 30 de setembro de 2004, da Anvisa.
O que é recall?
O Código de Defesa do Consumidor estabelece em regra que todo produto ou serviço não deve oferecer risco à saúde e segurança do consumidor. Entretanto, para todos os produtos que podem oferecer um risco à saúde, ainda que potencial, a lei determina que o fabricante tem a obrigação de informar sobre suas características, tais como composição e prazo de validade, entre outros dados. Eles são necessários para proteger a saúde e a segurança do consumidor.
Os medicamentos, em especial, devem apresentar todas estas informações na bula que acompanha o produto, sobretudo as que se referem a reações adversas possíveis. Antes de colocar o remédio no mercado, o fabricante deve minimizar os riscos aos usuários ao submetê-lo a quantos testes laboratoriais forem necessários.
Caso o risco tenha se manifestado após a colocação do produto no mercado ou for comunicado algum dano à saúde do consumidor, o fabricante deverá imediatamente:
- Tornar o fato público, alertando os consumidores a deixarem de usar o produto
- Comunicar às autoridades competentes para que a produção, distribuição e comercialização do produto sejam suspensas. Se for o caso, deve promover o recolhimento de todas as unidades comprometidas
O que o consumidor deve fazer?
- No caso específico do Vioxx, buscar informações e orientações junto à Merck Sharp&Dohme. O laboratório disponibilizou o telefone 0800-122-232 e o site www.msdonline.com.br para os consumidores e profissionais de saúde;
- O usuário deve procurar imediatamente seu médico para uma avaliação adequada quanto à possibilidade de interrupção do tratamento ou troca por outro antiinflamatório e analgésico
- O consumidor tem direito a ser ressarcido pelo valor das unidades não consumidas, através de contato com a empresa. Através da imprensa, a Merck pede aos consumidores que procurem, de 8 de outubro em diante, as farmácias onde adquiriram o medicamento para reembolso
- Caso o consumidor não consiga realizar o reembolso, deve procurar órgãos e entidades de defesa do consumidor
- Se o consumidor apresentar qualquer problema de saúde, a empresa poderá ser responsabilizada com base no Código de Defesa do Consumidor (art.12), devendo arcar com indenização compatível com a extensão do dano causado. Nesse caso, o consumidor deve recorrer à Justiça
Reações adversas
- Caso o consumidor observe qualquer tipo de reação ao medicamento, deve procurar seu médico. Esta atitude é muito importante para todo o grupo de pessoas que usa o mesmo remédio. A ocorrência também deve ser notificada junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), com o preenchimento do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos, que está disponível no site www.anvisa.gov.br.
(*) O IDEC é uma associação independente e sem fins lucrativos, que há 16 anos defende os direitos dos consumidores. Informações: (0xx11) 3874-2152 / www.idec.org.br.

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